Vigilance360, externalisation totale, partielle ou ponctuelle des activités de Vigilance
VIGILANCE360 est le pôle de Vigilance de la CRO CLINACT . Notre force réside dans la taille de l’équipe avec 25 à 30 collaborateurs avec des profils métiers diversifiés régulièrement formés à toutes les vigilances: coordinateurs, médecins, pharmaciens, chargés de pharmacovigilance, contrôleurs Qualité, …
L’activité VIGILANCE360 a deux axes majeurs d’expertise :
- La vigilance des produits commercialisés
- La vigilance des essais cliniques avec un produit expérimental à l’étude
Nous prenons en charge tout type de vigilance :
- Pharmacovigilance – Veilles sanitaires exercées notamment pour surveiller les effets indésirables survenus dans le cadre d’utilisation des médicaments.
- Matériovigilance – Surveillance des incidents ou des risques d’incident mettant en cause un dispositif médical
- Réactovigilance – Surveillance des incidents et risques d’incidents des dispositifs médicaux de diagnostic y compris les autotests
- Cosmétovigilance – Surveillance du risque d’effet indésirable attribuable à l’utilisation d’un produit cosmétique
- Nutrivigilance – Surveillance des effets indésirables attribuables à l’utilisation de certains aliments (compléments alimentaires, boissons énergisantes, nouveaux aliments ….)
- Addictovigilance – Surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif (médicamenteux ou non)
Exigences Qualité et réglementaires
Nos activités sont guidées par des procédures opératoires standardisées permettant à la fois de respecter les normes de qualité nécessaires à chaque étape de traitement des cas, et de répondre à l’intégralité des exigences réglementaires. Le traitement des cas intègre les étapes de réception et saisie, rédaction des narratifs, évaluation des critères de gravité, de la relation de causalité et du caractère attendu, demande de documentation supplémentaire et déclaration des effets indésirables graves inattendus aux autorités compétentes. Au plan rédactionnel, nous prenons en charge la rédaction des procédures de vigilances, des sections Vigilance dans les protocoles d’études cliniques et rédigeons les rapports périodiques de sécurité (DSURs/PSURs).
Vigilance des produits commercialisés
Avec plus de 15 ans d’expérience et un chiffre d’affaires de plus de 2 millions d’euros/an, nous traitons en moyenne 850 cas/mois. Au cours des 5 dernières années, la répartition de nos activités a été majoritairement dédiée aux médicaments et dispositifs médicaux.
Vigilance des produits expérimentaux
CLINACT, CRO du groupe MultiHealth, gère des essais cliniques pour le compte de promoteurs. Dans ce cadre, VIGILANCE360 est missionné par délégation du Promoteur pour évaluer la sécurité d’emploi du produit à l’étude, médicament ou dispositif médical, de façon continue et tout au long de la recherche. De façon à garantir la sécurité des personnes se prêtant aux essais cliniques.
Les événements et effets indésirables sont rapportés par les investigateurs. Ils sont évalués quant à leur gravité, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu ou inattendu. Nous assurons également la notification aux autorités de santé (France et International) et comités d’éthique de toute donnée susceptible d’affecter la sécurité des participants ou d’avoir un impact sur la conduite de l’essai (faits nouveaux de sécurité).