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Gestion de la PV en essais cliniques


VIGILANCE360 prend en charge votre vigilance dans le cadre des essais cliniques ou post AMM.

 

Nos services : 

  • Rédaction des documents de l’étude
  • Réception des SAE
  • Traitement des cas
    • Saisie, codage, rédaction de narratifs
    • Évaluation médicale
  • Requêtes de données complémentaires auprès des centres investigateurs
  • Déclaration des SUSAR aux autorités
  • Réconciliation des bases, rédaction des DSUR et des ASR
  • Astreinte d’essai clinique
  • Gestion de DSMB (comité de surveillance)
  • Réception des cas de différentes provenances (notificateurs, littérature, autorités compétentes…)
  • Rédaction des PSUR
  • Mise en place de Plans de Gestion des Risques
  • Veille réglementaire et bibliographique
  • Astreinte et information médicale
  • Audits