Gestion des comités indépendants
Les comités d’experts indépendants
Selon vos besoins nous accompagnons dans la mise en place et l’animation de :
- DSMB (Data Safety and Monitoring Board), également connus comme Comité de surveillance de la sécurité des données, Comité indépendant de surveillance des données ou Comité indépendant de suivi des données (IDMC). Ces comités examinent les données d’innocuité et d’exposition et émettent des recommandations impartiales au promoteur de l’étude concernant la poursuite de l’étude clinique en cours.
- Comités des évènements cliniques (CEC), qui statuent sur des ensembles finis d’événements indésirables au sein d’une étude pour déterminer si ces événements sont liés ou non à l’étude. Ces comités sont constitués de groupes d’experts indépendants qui se réunissent périodiquement au cours d’une étude pour examiner les données cliniques, avec pour objectif principal d’assurer la sécurité des patients.
Bien que toutes les études ne nécessitent pas un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) ou un comité des événements cliniques (CEC), ces comités peuvent apporter une réelle valeur ajoutée à la stratégie de surveillance de la sécurité de votre étude.
Un large éventail de prestations
Nous proposons un service complet de gestion des comités indépendants, intégrant notamment les points suivants :
- Identification des experts, leaders d’opinion
- Développement d’une charte spécifique à l’étude
- Organisation et animation des comités
- Coordination des réunions du comité
- Distribution des données au comité
- Documentation complète des discussions et des décisions du Comité
- Gestion des recommandations de sécurité et d’efficacité
- Facilitation de la communication entre le promoteur de l’étude et les membres du comité
- Préparation d’une analyse indépendante des données des essais cliniques
- Etablissement des rapports sur la sécurité des patients
Tous nos services fournis conformément aux exigences réglementaires sont initiés dans le contexte d’essais cliniques mono ou multicentriques, nationaux et internationaux.
Nos principaux atouts
La valeur ajoutée de nos services réside sur 3 piliers :
Notre réseau
En tant que CRO, nous sommes missionnés pour intervenir dans les études cliniques mais n’avons pas d’intérêts financiers dans la promotion de ces études. Cette indépendance permet de contrôler tout biais potentiel de gestion des données et des comités.
Notre indépendance
Avec notre réseau de médecins de toutes spécialités, nous proposons
- des experts médicaux indépendants de l’aire thérapeutique concernée
- des biostatisticiens expérimentés dans la conduite d’essais cliniques
Un point de contact unique
Afin de faciliter la communication entre toutes les parties, nous sommes le point de convergence entre tous les intervenants. Ce point de contact unique facilite la coordination et l’organisation des réunions, à distance ou en présentiel, et la transmission d’informations à toutes les personnes impliquées.