VIGILANCE360 : le savoir-faire de toutes les vigilances
Médicament, dispositif médical, dispositif médical de diagnostic in-vitro, complément alimentaire, cosmétique…
Quel que soit le produit de santé, l’activité VIGILANCE360 a deux axes majeurs d’expertise :
- La vigilance des essais cliniques avec un produit expérimental à l’étude
- La vigilance des produits commercialisés
Nous prenons en charge tout type de produits de santé avec des process établis qui répondent aux réglementations en vigueur.
Pré-market : vigilance des essais cliniques
Au cours d’un essai clinique, le promoteur a de multiples responsabilités :
- Analyse des EvIG : causalité, caractère attendu/inattendu
- Saisie et codage selon le dictionnaire MedDRA dans le logiciel de vigilance (Safety Easy)
- Demandes d’informations complémentaires aux ARCs promoteur et gestion des suivis des EvIG
- Déclaration des Effets Indésirables Graves Inattendus et des faits nouveaux aux autorités compétentes (EMA, ANSM) et comités d’éthique selon les délais règlementaires
- Rédaction et transmission des Rapports Annuels de Sécurité aux autorités compétentes et comité d’éthique
- Gestion des Comités Indépendants de Surveillance, DSMB
- Réconciliation entre les bases « Vigilance » (Safety Easy) et « Data management » (CRF)
- Veille règlementaire et bibliographique
Sous délégation du promoteur, VIGILANCE360 remplit toute ou partie de ces obligations.
Post-market : vigilance des produits commercialisés
La balance bénéfice/risque des produits de santé est en constante surveillance de façon à vérifier que les bénéfices pour le patient ou l’usager sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit de santé.
Pour ce faire, les circuits de vigilance s’organisent autour du recueil et de l’analyse des déclarations d’événements indésirables faites par les professionnels de santé, les patients et les usagers. Avec plus de 15 ans d’expérience et un chiffre d’affaires de plus de 2 millions d’euros/an, nous traitons en moyenne 850 cas/mois. Au cours des 5 dernières années, la majorité de nos activités ont été conduites en pharmaco et matério-vigilance avec également des expertises développées dans les autres secteurs. La vigilance des produits commercialisés intègre aussi la veille de la littérature concernant les études épidémiologiques menées sur les produits de santé.
Aujourd’hui, notre périmètre de savoir-faire intègre les domaines suivants :
- Pharmacovigilance – Veilles sanitaires exercées notamment pour surveiller les incidents et les effets indésirables survenus dans le cadre d’utilisation des produits de santé
- Matériovigilance – Surveillance des incidents ou des risques d’incident mettant en cause un dispositif médical
- Réactovigilance – Surveillance des incidents et risques d’incidents des dispositifs médicaux de diagnostic y compris les autotests.
- Cosmétovigilance – Surveillance du risque d’effet indésirable attribuable à l’utilisation d’un produit cosmétique
- Nutrivigilance – Surveillance des effets indésirables attribuables à l’utilisation d’un complément alimentaire
- Addictovigilance – Surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif (médicamenteux ou non) [